科技經濟

【目的】

以病友共同負擔作為新藥納保困境解套方案之一

落實病友參與新藥納保決策之法規

【綱要】

新藥納入健保之現況與困境

新藥納保之解套方案討論

病友參與新藥納保之現況與未來

結論

 

 

StockSnap LKXZF7NM97

 

             

            新藥納入健保之現況與困境

 

 

a、  台灣健保醫療懶人包-2016年OECD國家經常性醫療支出GDP佔率平均9.8% (中位數9.0%)。鄰近國家如韓國7.2%,日本11.2%,台灣為6.1%。前任馬政府與現任蔡總統政府對此經常性醫療支出目標訂為7.5%。此項數字包括醫學美容,保健食品,與許多自費醫療相關消費等,但其中真正屬於健保支出僅佔3.2%GDP。此3.2%GDP涵蓋了99.7%國民,為全球尤其公辦保險國家僅見,被醫界譽為奇蹟 (3.2%GDP照顧近100%國民社會保險)。此外,台灣健保內容無所不包,從致死性疾病,重大疾病,罕見疾病,到輕微病症,例如感發燒咳嗽流鼻水 (例如,感冒一年花費健保近200億元),胃腸不適等。上述奇蹟加上包山包海的給付內容,形成醫界所謂的被血汗。奇蹟加上血汗,雖長期被全球稱譽不已,但迄今並無其他國家效法學習。另外,一點不等於一元之『總額制度』,向為醫療機構之痛點,引進新藥新科技,可能加重影響點值,成為新藥納保障礙之一。 

b、  台灣健保藥品懶人包-健保年支出約為6500億元,其中藥品約佔25%,亦即每四元有一元是用於支付藥費。這個數字比歐美國家的一成多高,但背後真相是,台灣專業服務費偏低 (例如醫師診察費兩百多元,與美髮院洗頭相當),因此藥品佔率相對被膨脹了,且容易造成醫院以藥養醫,企圖挖東牆(藥價差)補西牆(醫療服務費)。此外,新藥研發規格越來越高,價格自然也提高,且臺灣不是低度開發國家,以C肝抗病毒藥為例,自然不在強制授權或原產國授權低價製造販售名單。另外,健保藥品沒有退場機制,長期累積後,新藥加入的困難度自然提高。

c、  台灣病友新藥的等待期-從廠商申請藥品許可證,取得藥證,申請健保核價,經藥物共同擬訂會議核可,完成相關協議,公告生效,一直到各醫院採購完成,醫師處方,交付病人,平均至少費時3-5年。從聽聞某新藥在某國誕生,到交付至台灣病友手上,這樣的作業時程,確實不少病人可能就是等不到新藥了。

d、  健保納入新藥作業程序-新藥納保過程基本上需要通過兩個會議,藥品諮詢專家會議(簡稱專家會議,提出初步建議案),與全民健保藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議 (簡稱共擬會,擁有最後決定權)。兩會的成員背景不同,考量觀點與重點也不同,擁有決定權的共擬會,從代表背景分析,可以理解此會考量新藥時,成本效益與財務衝擊會是重點,尤其近十年來健保財務的困境加重中。

e、   健保新藥相關作業統計-自健保開辦之初,筆者長期參與且建立新藥相關統計。如果取近五年來的二代健保資料,新藥申請案約經過四個月(118天) 排上專家會議,平均經過1.7次會議討論,討論定案後約80天排上共擬會議程,待定案後正式公告生效日約84天後。因此,新藥從申請日到生效日,二代健保後此段時間平均耗時420天(中位數317天),如果是價格相對較高的新癌藥,時間更長,平均耗時782天(中位數是624天)。

 

新藥納保之解套方案討論

 

a、   從源頭找出可變數-如前述,台灣健保特色 (1)只佔3.2%GDP,(2)涵蓋近100%民眾,(3)給付內容包山包海,含括大小病症。這三項震驚全球的特色,如果想為民眾引進醫療新科技與新藥,而且假設(2)不宜改變,其他兩項就是可以討論的,例如,提高(1)或/與減少(3)。提高(1)是指提高保費,減少(3)是考慮讓某些輕小病症的治療退出健保,實現先進國家推動已有數十年的自我照顧(self care),其中自我用藥(self medication)會使用到非處方藥,這個部份的管理,食品藥物管理署在過去十年做了很多的努力與變革來配合,包括藥品說明書的文字內容必須淺白易懂(小學五年級生能讀懂),藥盒外包裝規範(內容,次序,文字大小與條碼等),更嚴格的社區藥師執業規範,以及更完整的民眾教材等。2017年積極推動的分級醫療,筆者認為是遺漏了社區藥局,因為國際上的輕小病症或是非處方藥,都是交由社區藥師來管理輔導。

b、  四項措施化解新藥納保困境-欲解決新藥納保困境,或是整體健保困境,進入所謂的第三代健保,藥品部分的可行之道,不外乎四項措施:(1)合理適度提高保費,(2)輕小病症與其用藥退出健保,將社區藥局納入分級醫療,由社區藥師承擔管理,(3)與廠商協議風險分擔方案,幫助新藥快速引進台灣,以及(4)病人部分負擔。

c、   逆向而行的降低保費-2015年底大選前,當時執政黨無視健保困境反向逆行,以多數國會成功降低了絕大多數人無感的每月數十元保費,提高補充保費門檻,此舉造成每年保費挹注巨幅減少超過兩百億元,可謂影響深遠重大。

d、  違法的指示藥給付-無論一代或二代健保,都明文規定指示藥不給付。健保法第 39 條第四項規定:成藥、醫師指示用藥不屬於給付範圍。二代健保法第51條第四項:成藥、醫師藥師藥劑生指示藥品,不列入本保險給付範圍。但截至目前為止,還約有一千個品項違法納保。這些所謂的指示藥,甚至成藥,其實就是用來控制輕小病症的症狀緩解。2005年侯勝茂署長時代,曾經成功了讓制酸劑(俗稱胃藥) 與維他命類從健保給付名單退場,原本要繼續推動一般感冒藥,當時遭受相當阻力未能接續。至於輕小病症退出健保,相信多數國人到海外讀書旅遊會親自見證,沒有任何實施單一保險國家,會將小病症,例如感冒,納入社會保險。先不論其他輕小病症,如皮膚症狀與胃腸不適等,光是感冒,每年台灣的健保支出近200億元。輕小病症的照顧與用藥指導,先進國家都是交付社區藥師來執行。這個部份如前述,食品藥物管理署已做好配套措施。

e、  病人部分負擔-不少先進國家實施藥品部分負擔,例如澳洲,英國,美國,瑞士,瑞典,德國,法國等,鄰近台灣的日本與韓國也有清楚的藥品部分負擔制度,病人負擔比例大約在20-30%之間。現行台灣健保對於藥品部份負擔設有兩百元的上限。如果能夠適度提高部份負擔比例,預期至少可以出現以下效益:有利於加速引進新藥新科技,可望改善藥物遵從性(許多調查研究顯示,可能高達一半的藥品沒有被依照醫囑服用,部分負擔或可讓病人更為珍惜治療),有利於減少新藥適用對象的限縮(目前許多新藥納入保條件,因為財務效益考量,設定了比許可證上適應症更嚴格的給付範圍)等。值得一提的是,2016年8月的藥物共擬會,第一次討論了C肝抗病毒新藥,席間有代表提出病人部份負擔一定比例,有幾位代表覆議,但沒有任何代表,包括被保險人代表,提出反對意見。

f、  風險分攤協議-一代健保時期,某些新藥在引進健保之時,被委員要求簽風險分擔協議。風險分擔 (risk sharing)也稱收載協議(managed entry agreement),包含臨床風險分擔與財務風險分擔兩種概念模式。對於較高單價與較高財務衝擊的新藥或擴增給付案,有機會降低收載門檻,縮短收載時程。委員們戲稱這是廠商有面子,健保有裡子。透過風險分擔協議,廠商有機會保留可接受之掛牌價 (台灣健保網站價格完全開放,很多國家會作為參考價)。在二代健保後,這個方案被認為存在爭議:(1)法源依據,(2)如何在保護商業機密下,取信共擬會議代表,(3) 風險分擔省下金額之處置方式。但是,這些爭議都不是無法化解的。

 

病友參與新藥納保之現況與未來

 

a、   病友參與平台-根據2016年共擬會通過的規章,目前病友參與的重點有幾項。健保署建置「病人意見分享」線上平台,現階段是以重大傷病用藥為優先,例如癌症,適用對象包含病人、病友團體與照顧者。為了幫助病人表達,還有內容提示,例如「這個疾病對您生活品質的影響是什麼?目前的治療無法控制的不舒服情況是什麼?目前的治療是什麼?效果如何,是否有副作用或病情控制不理想的情形?如果您有使用本新藥的經驗,比起過去的治療,是否在療效或副作用都有進步?您在照顧病人時,有沒有明顯看到或感受到的病人的進步?」。這個平台還提供了擬將討論的新產品資訊,可以連結到藥物食品管理署的網站,也提供淺顯易懂,針對產品所寫的約三百字摘要資訊。病友在此網站所提供的資料,會交給共擬會議代表了解。

b、  病友到會說明-2017年4月共擬會,首次出現病友代表到會說明,包括黏多醣症病友與類風濕性關節炎病友。到會說明的情況,現階段是針對重大疾病,而且是屬於「再次討論案」,亦即,曾經被共擬會否決的案件。這樣的安排是為了提高議事效率,因為如果每個案件都安排病友列席說明,兩個月舉行一次,每次討論一整天的共擬會,將只能討論更少的案件,新藥納保的時程必定比前述統計更長更久。除此之外,同一案件最多兩位病友陳述,每位十分鐘。如果現場來了超過兩位病友,而且無法決定人選,必要時健保署會協助安排抽籤。當會議代表開始提問,往後這段互動則無時間限制。互動結束後,病友必須離席,讓會議代表進行內部討論。

c、 「病人專家」是未來的理想-健保署曾經考察其他國家的作法,例如與我國醫療制度相近的英國與加拿大,學習如何將病人或民眾意見適時納入。英國設有「藥品評價委員會」,加拿大設有「藥品專家委員會」,不但都是獨立運作,而且成員都包含了病友團體與「病人專家」,或稱民眾代表。所謂的「病人專家」,是經過公開招募,面談甄選,以及職前教育等訓練過程。被挑選合格的人士,通常具有以下特質:『對於該疾病或健康問題具有經驗,了解特定病人族群的想法,有時間可以配合參加會議,對醫藥學或相關研究的用字遣詞不會覺得太陌生,具有溝通與團隊合作的素養,不會只提出單一觀點等。』在會議中,通常至少有兩位「病人專家」,他們不但可以提供消費者觀點,分享病友團體的意見,也能夠參與投票。這個作法,或許可以做為未來台灣健保引進民眾參與的借鏡。

 

結論

 

 以3.2%GDP涵蓋了近100%的國民,照顧了大大小小的各種病症,台灣的健保被世界喻為奇蹟,醫療人員則時有被血汗的不平之鳴。隨著科技知識與管理的規格提升,相對高價的新藥新科技,引進腳步逐步緩慢下來,目前新藥從申請納入健保到生效時間平均420天,癌藥平均782天。如果涵蓋國民比例是不可變數,其他兩項,包括保費與給付範圍,應該思考求變。其中保費的提高可以採部分負擔來替代或搭配,而給付內容可以考慮開始排除小病症。對於提供新藥的廠商可以參酌其他國家的風險分擔協議作法,讓引進新藥的效率提高。病人專家或民眾代表的培育與參與,也是近期即可以努力的目標。

 

作者簡介:

陳昭姿

專業經歷

台大醫院藥品諮詢中心負責藥師(1980-1990)

和信醫院藥劑科主任 (1990-2011)

和信醫院藥學進階教育中心主任(2011迄今)

中央健保署藥品專家諮詢小組委員/召集人(1995迄今)

全民健保藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議代表/主席(2013迄今)

食品藥物管理署指示藥成藥審議小組召集人(2015迄今)

財團法人藥害救濟基金會董事/董事長 (2016迄今)

社運經歷

代理孕母法制化推動人 (1996迄今)

行政院婦女權益促進會委員(2005-2007)

台灣北社副社長 (2003-2007)

台灣北社秘書長 (2007-2009)

台灣北社社長 (2009-2011)

陳總統民間醫療小組發言人(2012迄今)

 

 

最近更新: 2017-09-21
回上頁